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企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为

来源:昆明净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18

 

 企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为



2017323日,批检验报告出具时间为201746日,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。  (三)企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”实际留样数量为36套,但留样台账显示为35套,不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录的要求。  (四)企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统,阳性对照室检测使用超净工作台,不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。  (五)抽查企业2017319日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格,但企业不具备检测能力,不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告的要求。  (六)企业未明确其中间品的存储环境和存放时间,不符合《规范》中应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒


 企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为

污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间的要求。  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成广西壮族自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 

 企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为


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