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新版GMP中更加强调药品生产过程的无菌及净化要求,促使医药行业对洁净室新

来源:昆明净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.07


新版GMP中更加强调药品生产过程的无菌及净化要求,促使医药行业对洁净室新


建与改建的需求增加。在新版GMP中给出了20131231日以及20151231日两个时间节点。如今一个节点已过,业内人士指出,在另一个改造期2015年年底到来以前,净化工程市场应该“还行”,仍值得期待。  多位业内人士认为,随着政策效应的逐步显现,在新版GMP中涉及的另一个改造期限即2015年年底到来之前,会有更多的医药企业重视洁净室的改造升级问题,未来该领域的市场需求有望持续加大。预计新纶科技(002341.SZ2014年在该市场的表现值得期待。  净化工程业务为新纶科技三大主业之一,从2012年年报及2013年半年报数据来看,新版GMP标准对公司近年的净化工程业务有促进作用。  据公开资料显示,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)在201131日起正式施行。根据步骤规划,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在20131231日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产应在20151231日前达到新版GMP要求,否则企业将不得继续生产药品。  据国家食药总局信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2

新版GMP中更加强调药品生产过程的无菌及净化要求,促使医药行业对洁净室新

0131231日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,其中855家已完成现场检查,796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这样的数字说明还有近40%的药企未通过认证,面临停产。  有业内人士表示,由于之前一些厂家不够充分重视,未能在规定期限通过认证,未来洁净生产意识会得到逐步加强,在整改中会加大该部分的投入。  发稿:王颖秋/古美仪审校:胡怡琳


新版GMP中更加强调药品生产过程的无菌及净化要求,促使医药行业对洁净室新


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