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若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数

来源:昆明净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.08.23

  

若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数


或对系统进行处理。  4.无尘室空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认  4.1.监测取样点的布置  4.1.1.制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次,  4.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次  4.2.清洗、更换、消毒周期的确认  4.2.1清洁、更换:当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时,应立即清洗。如果低于原始压差,应检查其原因,如有破损,应修复或更换后再使用;高效过滤器:1.气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加,调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2.出现无法修补的渗漏。  4.2.2消毒:当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌,(两次间隔时间为消毒灭菌周期)。  4.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;



若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数

执行《无尘室空调净化系统监控程序》。  4.4.日常监控验证持续一年;  4.5.按标准测试,测试结果附入验证方案.  5.验证结果评定与结论  工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。  验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括:  5.1验证试验是否有遗漏。  5.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。  5.3验证记录是否完整。  5.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。  6固体车间无尘室空调净化系统再验证周期  质量管理部根据验证结果确定再验证周期


若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数


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